“今年一季度，能比較明顯的感覺使用手術(shù)機(jī)器人做的骨科手術(shù)變多了。”近日，記者在采訪過程中收到了北京地區(qū)某公立醫(yī)院骨科醫(yī)生這樣的反饋。

對于這一變化，該醫(yī)生表示，一方面確實(shí)出現(xiàn)了一些疑難手術(shù)，需要機(jī)器人輔助；另一方面，患者對骨科手術(shù)機(jī)器人的接受度也在慢慢提升，“有些患者開始意識到機(jī)器人輔助骨科手術(shù)的治療效果是更有保證的”。

上述醫(yī)生反饋的情況可能并非某一地區(qū)的個例，據(jù)國聯(lián)證券收集的數(shù)據(jù)，中國骨科手術(shù)機(jī)器人的市場空間從２０１６年的０．１７億元增長至２０２１年的２．０６億元，年復(fù)合增速為６４．９％。預(yù)計(jì)２０２６年達(dá)４２．０５億元，２０２１－２０２６的ＣＡＧＲ為８２．８％，有望將成為繼腔鏡手術(shù)機(jī)器人之后下一個廣泛使用的領(lǐng)域。

一季度骨科機(jī)器人手術(shù)量或迎明顯提升

骨科手術(shù)機(jī)器人始于２０世紀(jì)９０年代初，最早發(fā)源于美國，隨著技術(shù)發(fā)展，產(chǎn)品性能不斷提升，治療適應(yīng)證也從髖關(guān)節(jié)逐步拓寬至膝關(guān)節(jié)、脊柱等部位。但相較于腔鏡手術(shù)機(jī)器人，骨科手術(shù)機(jī)器人在國內(nèi)乃至全球的發(fā)展時間都相對較晚。我國的骨科手術(shù)機(jī)器人研究始于２００１年，２０１０年由天智航研發(fā)的首臺國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人獲批上市。

相較于傳統(tǒng)手術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人輔助操作能夠最大限度地保障術(shù)野周邊軟組織安全，從而實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)、安全、可重復(fù)性高的骨科手術(shù)，降低并發(fā)癥風(fēng)險。這一過程中，也實(shí)現(xiàn)了常規(guī)手術(shù)的精準(zhǔn)微創(chuàng)化、復(fù)雜手術(shù)的安全化、關(guān)鍵操作的標(biāo)準(zhǔn)智能化，從而縮短醫(yī)生對復(fù)雜手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。

正是基于上述優(yōu)勢，近年來，包括我國在內(nèi)的全球主要國家均在加大骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)力度。

２０２１年，工業(yè)和信息化部等十部門正式發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間的發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。今年，國務(wù)院印發(fā)了《推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動方案》，提出加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。均從政策層面為手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展提供了支撐。

有接近國內(nèi)“手術(shù)機(jī)器人第一股”天智航的行業(yè)人士就向記者透露稱，２０２４年一季度，公司手術(shù)機(jī)器人手術(shù)量確有較為明顯的上升，“單從目前臨床反饋的信息來看，手術(shù)量上升趨勢還是比較明顯的。”

從天智航過往披露的定期報(bào)告數(shù)據(jù)來看，２０２３年１月至９月，該公司天璣骨科手術(shù)機(jī)器人累計(jì)開展的手術(shù)量超過１６０００例，較上年同期增幅超過７０％，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于２０２２年公司手術(shù)機(jī)器人全年１２０００例手術(shù)量的水平。

另外，截至２０２３年９月底，公司天璣骨科手術(shù)機(jī)器人已在１８０余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床應(yīng)用，累計(jì)開展手術(shù)數(shù)量已超５萬例。而按照消息人士的說法，２０２４年一季度，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人手術(shù)量又將在前期的基礎(chǔ)上，出現(xiàn)更大幅度的提升。天智航產(chǎn)品在臨床端應(yīng)用的不斷滲透，也折射出我國骨科手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化落地的提速趨勢。

商業(yè)化落地前景可觀

商業(yè)化落地提速的背后，是骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)力的提升和臨床使用場景的拓寬。

以國內(nèi)起步較早、市占率居前的兩大品牌為例。天智航在２０２３年１０月，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，批準(zhǔn)對公司第三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的適用范圍進(jìn)行變更。目前，該手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的適用范圍從原來的僅適用于“脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)”擴(kuò)展為同時適用于“脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)”和“全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)”。

由此，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多適應(yīng)證覆蓋，具體可包含頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)和全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。這也是全球首個可在一臺設(shè)備上實(shí)現(xiàn)脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷三大領(lǐng)域骨科手術(shù)全覆蓋的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。

而鍵嘉醫(yī)療旗下的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，則是第一個獲得ＮＭＰＡ　批準(zhǔn)的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。另外，公司ＡＲＴＨＲＯＢＯＴ髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人２０２２年４月成為首個獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，膝關(guān)節(jié)置換適應(yīng)證于２０２３年１月拿到注冊證。

在國聯(lián)證券看來，手術(shù)機(jī)器人憑借精準(zhǔn)、微創(chuàng)、可遠(yuǎn)程操控等優(yōu)勢，可解決醫(yī)生、患者、醫(yī)院端臨床痛點(diǎn)，未來有望成為微創(chuàng)手術(shù)的常用工具。手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化應(yīng)用則依賴大量臨床試驗(yàn)的積累、醫(yī)生操作習(xí)慣的認(rèn)可，因此具有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將保持領(lǐng)先地位，而進(jìn)展最快的腔鏡和骨科機(jī)器人是關(guān)注的重點(diǎn)。

根據(jù)Ｆｒｏｓｔ　＆ａｍｐ；　Ｓｕｌｌｉｖａｎ數(shù)據(jù)，２０２１年手術(shù)機(jī)器人全球市場規(guī)模超１００億美元，預(yù)計(jì)到２０２６年將達(dá)３２５億美元；國內(nèi)行業(yè)起步較晚，２０２１年市場規(guī)模僅４２億元，隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)和臨床應(yīng)用的不斷發(fā)展，未來手術(shù)機(jī)器人使用滲透率有望提升，預(yù)計(jì)２０２６年市場規(guī)模將達(dá)２６０億元。

“經(jīng)過不斷技術(shù)積累，近年來國內(nèi)廠家產(chǎn)品陸續(xù)面世，進(jìn)入密集獲批上市階段，隨著不斷拓展臨床適應(yīng)證和市場推廣，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人有望打破進(jìn)口壟斷的局面，迎來商業(yè)化快速發(fā)展。”國聯(lián)證券表示。