南都訊記者張小玲針對國產薄弱和創新領域醫療器械在醫療機構推廣應用“最后一公里”遇到的問題，全國兩會召開在即，全國人大代表常巨平將建議探索建立國產薄弱和創新領域醫療器械國家認證機制，搭建國產薄弱和創新領域醫療器械新增醫療服務項目編碼的綠色通道。

探索建立國產薄弱和創新領域醫療器械國家認證機制

全國兩會召開在即，在深全國人大代表也帶來了他們關注的議題。在深全國人大代表常巨平將提交“加快我國薄弱醫療器械耗材國產替代”的建議。2022年，國家藥監局公示有54個三類醫療器械獲批上市，同比增長54.28%；67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，同比增長11.67%。獲批上市的三類醫療器械中，不乏一些解決國內“卡脖子”技術問題的高端醫療器械，如質子治療系統、人工血管、體外膜肺氧合系統(ECMO)等。

針對國產薄弱和創新領域醫療器械在醫療機構推廣應用“最后一公里”遇到的問題，常巨平建議，一是探索建立國產薄弱和創新領域醫療器械國家認證機制。相關部門研究和制定申請規則和評審規則，符合申請條件的企業可以繳納一定的評審費用，向制定行政部門提起評審申請。衛健、醫保、市場監督和食品藥品監督部門的數據打通，實現相關市場數據、臨床使用數據和醫保支付數據的打通，為評審環節做出數據支撐。對符合國產條件的申請，組織專家評審，主要根據已經打通的相關市場數據、臨床使用數據和醫保支付數據，確定并形成年度進入國產薄弱醫療器械耗材和創新領域醫療器械耗材產品名錄，產品名錄根據產品的市場數據和產品進入名錄的年限進行動態調整。為保持認證機制的權威性和有效性，建議相關認證機制和規則可以由衛健，醫保，市場監督特別是食品藥品監督部門牽頭，組織醫療界專家和進行國產化薄弱醫療器械耗材研制企業多方共同探討并最終制定。

搭建國產薄弱和創新領域醫療器械新增醫療服務項目編碼的綠色通道

二是搭建國產薄弱和創新領域醫療器械新增醫療服務項目編碼的綠色通道。通過國家認證機制的國產薄弱和創新領域醫療器械，通過綠色通道提前和快速申請到新增醫療服務臨時編碼，醫院可以依據該臨時醫保編碼進行使用，和申請醫保支付，這樣可以加快國產薄弱和創新領域醫療器械進入市場流通的速度，鼓勵相關企業通過市場手段快速做大做強。

三是優化構建國產薄弱和創新領域醫療器械一碼通全流程體系。目前，大量的進口醫療器械在過去幾十年的市場活動中已經進入到醫院大量的使用，復雜和冗長的新產品入院程序，潛在地給這些進口醫療器械帶來不合理市場準入的競爭優勢，而一碼通全流程體系可以簡化醫療器械耗材各環節的流通流程，加快國產薄弱和創新領域醫療器械充分的市場準入，和進口產品進行公平競爭。一方面，以國家藥監局審批注冊的醫療器械耗材唯一標識(UDI)為載體，實現醫療器械耗材公共交易平臺掛網、醫院準入、醫院采購、臨床使用和收費環節的一碼通全流程體系；另一方面，允許企業可以在產品研發的臨床環節，就開始國產薄弱醫療器械耗材和創新領域醫療器械耗材認證申請。通過認證的國產薄弱和創新領域的醫療器械耗材，在產品注冊階段即以UDI編碼為載體，建立一碼通全流程體系，提前貫碼，同步開通交易平臺掛網和醫院準入流程。

四是改進醫保核算和醫保報銷政策，傾斜支持國產薄弱和創新領域醫療器械。既可以將國產薄弱和創新領域醫療器械歸入DRG或DIP醫保核算除外項目，推動醫療機構主動選擇，也可以通過給國產薄弱和創新領域醫療器械更好的報銷政策，促使病患主動選擇。

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