3月29日晚間，康樂衛士公告，與成大生物聯合開發的十五價HPV疫苗啟動I期臨床試驗。據了解，2019年康樂衛士與成大生物就重組十五價HPV疫苗的開發、生產、商業化簽署合作協議，康樂衛士負責早期研究及臨床前研究，成大生物負責在合作協議規定的專有期限內進行臨床開發、生產及商業化。

康樂衛士近期備受機構投資者追捧，包括平安資管、匯添富、向日葵投資、泰康資產、湘財證券、國聯基金、翊豐資產等40多家投資機構。此前公司公告擬籌劃發行H股，有望成為“北+H”第一股。無論機構調研時，還是在3月29日舉行的業績說明會上，公司均被問及H股發行上市進程。對此，康樂衛士表示，公司H股上市目前正處于香港聯交所審核及中國證監會備案過程中。

與成大生物合作取得了階段性進展

康樂衛士于3月29日晚間宣告，與成大生物合作開發的“重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)”正式啟動I期臨床試驗，系全球進入臨床階段的最高價次HPV疫苗。

據介紹，此次臨床試驗是一項隨機、盲法、安慰劑和陽性對照的I期臨床試驗，旨在評價在9~45周歲健康女性受試者中接種重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的安全性、耐受性和免疫原性，研究擬納入270名受試者。

公告稱，該疫苗已在中國取得IND批準（即藥物臨床試驗批準），是截至目前全球范圍內已上市或已獲得IND批準的最高價次HPV疫苗。該疫苗覆蓋IARC定義的全部高危型HPV，可將宮頸癌保護率提高至96%以上。

康樂衛士表示，公司專注于創新疫苗的研發和產業化，擁有國內最豐富的HPV疫苗產品組合。十五價HPV疫苗由康樂衛士與成大生物合作研發，公司負責該疫苗的早期研究及臨床前研究，成大生物負責在合作協議規定的專有期限內進行該疫苗的臨床開發、生產及商業化。本次Ⅰ期臨床試驗的啟動表明該產品研發取得了階段性進展，公司將積極配合成大生物推動該產品的臨床研究，若該疫苗研發成功，將進一步豐富公司產品布局，有利于公司持續穩健發展。

康樂衛士稱，根據國家藥品注冊相關法律法規要求，疫苗需要完成法規要求的相關臨床試驗，經國家藥品監督管理局批準后方可生產上市，本次十五價HPV疫苗Ⅰ期臨床試驗的啟動短期內不會對公司經營業務產生較大影響。由于疫苗的研發周期較長、審批環節較多，本次臨床試驗進程和結果及產品上市進度具有不確定性。公司將根據事項進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

據悉，成大生物已經向康樂衛士支付預付款及里程碑付款總計人民幣7000萬元。如若順利，自十五價疫苗首次商業銷售起計十年內，康樂衛士預計能夠從成大生物銷售該疫苗中獲得高達5000萬元的進一步里程碑付款以及年度專利費。

三價HPV疫苗商業化漸近

一直以來，康樂衛士均是機構的“寵兒”，今年以來多次接待機構組團調研。

1月1日至1月19日，公司獲得了東吳證券、興業基金、人保資產、廣發基金、工銀理財、民生證券、泰康資產、友邦保險、平安基金等機構的關注；3月25日，公司迎來平安資管、匯添富、向日葵投資、北京信托、西部利得、興合基金、華寶基金、紅驊投資、國都資管、湘財證券、國聯基金、翊豐資產等40多家機構“登門”。

在接受調研時，康樂衛士表示，公司已在兩年前啟動商業化團隊和市場營銷體系建設等準備工作，正在積極推進三價HPV疫苗商業化進程。

康樂衛士稱，有望在今年提交三價HPV候選疫苗的BLA，依據有三個。首先，公司的三價HPV疫苗Ⅲ期效力臨床共招募并入組了8,880名受試者，較在售國產二價HPV疫苗馨可寧的效力臨床入組人數更多，旨在通過更大的樣本量縮短合格病例的收集周期；其次，相比二價HPV疫苗，公司的三價HPV疫苗除覆蓋HPV16和18型外，還覆蓋了誘發東亞地區宮頸癌的第三大高危亞型HPV58型，按照組織病理學復合終點，三價HPV疫苗Ⅲ期臨床的合格病例除包括因感染HPV16和18型引發的CIN2+病例外，還包括因感染58型而引發的CIN2+病例；最后，考慮到公司目前已積累的CIN2+病例數和其他已獲上市許可的HPV疫苗的中期分析時間表（從第一劑后14.8個月到48個月不等）。

在生產端，康樂衛士在2021年啟動了HPV疫苗產業化基地建設。產業化基地項目分兩期建設，其中項目一期已建設完成并交付使用。公司已于2023年8月1日啟動技術轉移與試生產。公司昆明生產基地按中國、歐盟和世衛組織的GMP標準設計建設，設計年產能為1000萬支三價HPV疫苗和3000萬支九價HPV疫苗。公司預計，昆明生產基地將于2024年下半年申請藥品生產許可證，確保公司產品獲得BLA批準后能立即開展商業化生產。

關于商業化準備，公司稱，在優質高效推進產品臨床試驗進程，確保如期達到臨床終點的同時，同步啟動了產業化基地與商業化網絡建設，保證產品如期商業化。定價方面，康樂衛士稱，公司預計三價HPV疫苗的定價會高于目前市售的國產二價HPV疫苗，低于目前市售的進口四價HPV疫苗。

　　H股上市漸行漸近

H股發行上市的進展也是機構及各類投資者最為關注的一個焦點。

在3月29日舉行的業績說明會上，談到H股發行上市情況時，康樂衛士回應，公司已于2024年1月29日正式向香港聯交所遞交H股上市申請并刊發申請資料。目前公司本次發行上市正處于聯交所審核及中國證監會備案過程中。

康樂衛士介紹，本次公司擬申請發行不低于4957.76萬股H股新股（超額配售權行使前），即不低于本次發行后公司總股本的15%（超額配售權行使前），并根據市場情況授予承銷商不超過前述發行的H股股數15%的超額配售權。

公司稱，本次發行上市所得的募集資金在扣除發行費用后，擬用于（包括但不限于）：核心產品的臨床試驗及批準、多個臨床前項目的持續臨床前研發、昆明產業化基地的生產前準備及生產工藝提升、完善商業化網絡建設、國際臨床及本土化生產、國際市場拓展、運營資金及其他一般公司用途等。具體募集資金用途及投向計劃以經董事會或董事會授權人士批準的H股招股說明書最終稿的披露為準。

對于公司資金情況如何，康樂衛士透露，目前公司募集資金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當前的資金需求。后續不排除通過間接融資、再融資或其他方式籌資以滿足未來項目研發和商業化的資金需求。

也有機構問到在港交所發行股票后，會不會影響目前在北交所的估值，對此，康樂衛士回應稱公司市值受多方面因素影響。